Einhaltung gesetzlicher Rechtsvorschriften

Compumedics legt größten Wert auf Qualitätssicherung in allen Arbeitsabläufen und auf Qualitätsbewusstsein bei den Beschäftigten und stützt sich hierbei auf ein weltweit anerkanntes Qualitätssicherungssystem. Die strenge Qualitätssicherung des Unternehmens gewährleistet, dass alle medizinischen und herstellungstechnischen gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind, insbesondere:

FDA (USA)
CE-Kennzeichnung (Europa)
TGA (Australien)
IEC 601-1 Standards zur Patientensicherheit
Elektrische Standards, wie UL und CSA
ISO 27001:2013 Managementsysteme für Informationssicherheit
ISO 13485 Qualitätssysteme – Medizinprodukte
Gute Herstellungspraxis (GMP)

Compumedics arbeitet eng mit den Genehmigungsbehörden zusammen, darunter:

Therapeutic Goods Administration in Australien (TGA), Food and Drug Administration in den USA (FDA), CE-Kennzeichnung in Europa, Food and Drug Administration in Korea und die Zulassungsbehörden in Japan. Compumedics ist überzeugt, dass alle seine derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte und deren Herstellungsverfahren die maßgeblichen Vorschriften und Standards erfüllen.