Conformité réglementaire

Compumedics continue d’inculquer une culture de la qualité au sein de tous les processus et employés, qui est réitérée par un système d’assurance qualité mondialement reconnu. Le système d’assurance qualité rigoureux de la société répond à toutes les exigences réglementaires médicales et de fabrication, notamment: FDA (États-Unis) Marquage CE (Europe) TGA (Australie) Normes de sécurité des patients CEI 601-1 Normes électriques UL et CSA ISO 27001: 2013 Systèmes de gestion de la sécurité de l’information ISO 13485 Systèmes de qualité – Dispositifs médicaux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Compumedics travaille en étroite collaboration avec les autorités d’approbation réglementaires, notamment: la Therapeutic Goods Administration en Australie (TGA), la Food and Drug Administration aux États-Unis (FDA), le marquage CE en Europe; la Korean Food and Drug Administration et les organismes japonais d’approbation réglementaire. Compumedics estime que tous ses produits actuellement sur le marché et leurs processus de fabrication répondent aux exigences des réglementations appropriées.